近期,一品红发布公告称,其全资子公司广州一品红制药有限公司成功获得国家药品监督管理局核准签发的奥美沙坦酯口崩片《药品注册证书》。这一创新产品将为高血压患者提供新的治疗选择。
奥美沙坦酯作为非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,通过阻断血管紧张素Ⅱ与其受体结合,从而扩张血管、降低血压。这种药物能够选择性地作用于肾素-血管紧张素系统,减少血管收缩和醛固酮的释放,进而达到降压的目的,其具有降压效果显著、耐受性好、保护靶器官等优势,对于患有高血压合并冠心病、心肌梗死、或者高血压合并有蛋白尿、肾脏功能不全,以及高血压合并糖尿病的患者均可使用,且有着不错的疗效。
此次一品红获批的口崩片是国内首家通过一致性评价的同类产品,而目前原研药尚未在国内上市销售。
据统计,2023年抗高血压药物市场规模已达到242亿元。奥美沙坦酯作为非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,具有降压效果强大、持久,且一天一次给药即可维持24小时降压效果的特点。同时,它还能保护心血管和肾脏,与心血管系统常用药物联用时顾虑较少。
与普通片剂相比,口崩片剂型具有显著优势:服用方便,能避免肝脏首过效应,起效迅速,口感良好且容易吞咽,降低了胃肠道刺激。此前,国内获批上市的奥美沙坦酯主要为普通片剂和胶囊等剂型,而口崩片型的上市将填补这一空白。
据国家药审中心官网显示,包括一品红在内,共有3家企业的奥美沙坦酯口崩片被受理,但目前处于审批阶段的仅吉林省德商药业一家。共有2家药企的奥美沙坦酯片在审批中,包括深圳信立泰药业、浙江华海药业,其中浙江华海药业以报产申请形式受理。
值得注意的是,2020年1月,奥美沙坦酯片作为降血压常用药被入选为国家组织的药品带量采购的32个品种之一,多家企业以低价中标。尽管受集采影响销售额一度下滑,但近年来“以价换量”效应显现,销售额逐年平稳上涨。据中康开思系统显示,奥美沙坦酯片在2019年达到销售峰值,为6.33亿元;或受第二批集采影响,2020年销售额同比下滑43.4%,仅3.58亿元;2021年开始,“以价换量”效应显现,销售额逐年平稳上涨,2023年达2.77亿元,同比上涨1.7%;2024年一季度销售7千万元。
随着国内人口老龄化趋势不断加剧,高血压患者的数量也在不断增加。据《中国心血管健康与疾病报告2022概要》显示,我国高血压患者的控制率仅为16.8%。因此,未来我国高血压药物市场规模还将继续扩大,预计到2025年将达到1420亿元以上。
高血压作为我国乃至全球的大慢性疾病,其患病人数众多,且引起的心脑血管并发症是导致我国居民死亡的首要原因。因此,长期服药控制对于高血压等慢性病的管理至关重要。可以预见,抗高血压用药市场在未来仍将占据重要位置。
德商药业一直致力于研发创新,以满足临床需求和患者期望。奥美沙坦酯口崩片的即将上市,正是我们对这一承诺的践行。作为新一代的高血压治疗药物,凭借其创新口崩片剂型和符合临床需求的药物成分,有望为患者带来更加便捷、高效的治疗体验。我们期待这款新药能够为高血压患者带来福音,并为抗高血压用药市场注入新的活力。
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