药品生产质量管理规范(2010年修订)明确规定,物料和产品放行“应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录”。同时,物料放行“应当至少符合以下要求:物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;物料应当由指定人员签名批准放行”。
为确保药品生产企业质量保证部门能够有效进行物料放行管理,应着重关注以下三方面:首先是建立物料放行操作规程;其次,需按照已建立的物料放行操作规程实施物料放行;最后,应妥善管理相关的文件化信息。
首先,药品生产企业需制定一套物料放行操作规程,并遵循《文件管理程序》的规定进行管理,包括规程的起草、审核、批准及后续的培训实施。
这套《物料放行操作规程》应涵盖以下内容:
一是对供应商提供的检验报告的确认。需由指定人员负责对供应商提交的检验报告进行核实,确认其是否来自合格供应商,报告所列项目是否符合采购合同或协议要求,以及各项检测数据是否满足既定的验收标准。
二是对物料包装的完整性和密封性进行检查。指定人员应对新到货物进行包装及密封性的细致检查,并根据检查结果给出明确的结论。
三是物料进厂的检验环节。药品生产企业的质量控制部门应指定专人对进厂物料进行全面检验,并依据检验结果出具详细的检验报告。
四是物料的放行决策。一旦检验报告经过审核批准,将交由指定放行人员。若检验结论为“符合要求”,放行人员将填写《物料放行单》进行放行;反之,若物料不符合要求,则需按照《不合格品管理程序》进行相应处理。
其次,在实际操作中,应严格按照已建立的物料放行操作规程进行物料的放行工作,由指定的放行人员负责执行。
最后,关于文件化信息的管理,包括物料放行操作规程、供应商检验报告、物料包装完整性和密封性检查报告、物料进厂检验报告、不合格品处理报告以及物料放行通知单等,都需妥善保存并管理。在必要时,还应建立和维护物料放行台账。
德商药业作为一家有责任感的药品生产企业,始终坚守药品质量至上的原则。在物料放行管理方面,德商药业严格按照药品生产质量管理规范的要求执行。我们深知,高质量的物料是生产高品质药品的基石,因此从源头抓起,严格把控物料质量,确保每一批物料都符合甚至超越行业标准。这种对质量的极致追求,正是德商药业能够在激烈的市场竞争中脱颖而出的关键。
综上所述,物料放行管理是确保药品质量与安全的重要环节。德商药业通过严格执行物料放行管理规程,加强质量控制,展现了其对药品质量的高度负责与追求。这不仅提升了企业的市场竞争力,更为广大患者提供了安全、有效的药品,彰显了企业的社会责任与担当。
部分图片来源于网络